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Stago recebe a mais avançada aprovação do FDA (Clearance) para STA Liatest D-Di

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O FDA aprovou em setembro de 2014 o STA®-Liatest® D-Di para a exclusão do diagnóstico de EP. STA®-Liatest® D-Di é o primeiro ensaio rápido de alta sensibilidade, automatizado de Dímero-D que recebe aprovação Clerance em um estudo clínico compatível com as orientações mais recentes e mais rigorosas sobre o assunto publicada pelo Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), H59-A.

Por mais de 10 anos, o STA Liatest D-Di é um teste padrão para quantificar Dímero-D, em milhares de hospitais, centros médicos e laboratórios privados com mais de 1 milhão de resultados de pacientes relatados.

Entretanto, considerando o papel crítico do Dímero-D no diagnóstico por algoritmo para excluir TEV e a grande quantidade de testes disponíveis no mercado em 2011, o CLSI publicou uma nova diretriz que fornece recomendações para o desempenho do Dímero-D (para o exclusão de TEV).

A fim de cumprir com o seu compromisso com a comunidade científica e demonstrar conformidade com esta nova diretriz CLSI, a Stago realizou um estudo prospectivo de 2 anos, multicêntrico, incluindo a avaliação de probabilidade pré-teste, resultados objetivos de imagem e 3 meses acompanhamento do paciente.

Com mais de 2.000 pacientes para Embolia Pulmonar (EP) e de TVP, em 12 locais em 5 países, o estudo DiET é o maior estudo TEV que comprovou a utilidade do Dímero-D no manejo de pacientes com suspeita de TEV.

Mais importante ainda, através deste estudo, o excelente desempenho do STA®-Liatest® D-Di foi confirmado, em particular a sua alta precisão para excluir EP em pacientes com um risco baixo ou moderado:

 

Em adição aos estudos de resultados anteriores (mais de 4.000 pacientes com suspeita de TVP e EP), esta nova aprovação Clearence confirma que STA®-Liatest®D-Di pode ser usado com segurança.

Stago lhe oferece um sistema confiável, totalmente automatizado, com reagentes STA®-Liatest® D-DI prontos para uso e novos controles líquidos.

*TEV: Tromboembolismo Venoso

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