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O STA-Liatest D-Di recebeu aprovação completa do FDA-US para a exclusão da Trombose Venosa Profunda e da Embolia Pulmonar.

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Em 10 de dezembro de 2016, o FDA-US aprovou o reagente STA-Liatest D-Di para exclusão do diagnóstico da Trombose Venosa Profunda (TVP) com base nos dados do estudo DiET. A exclusão da Embolia Pulmonar (EP) foi aprovada em 2014.

Com um VPN (Valor Preditivo Negativo), uma sensibilidade e uma especificidade respetivamente de 100%, 100% e 55.2% para exclusão da TVP e de 99.7%, 97.0% e 75.5% para a exclusão da EP, o STA-Liatest D-Di apresenta excelente performance, de acordo com as normas rigorosas de um estudo multicêntrico internacional e prospectivo, seguindo o guideline CLSI (H59-A). 

Valor Preditivo Negativo
(95 % IC)

Sensibilidade  (95 % IC)

Especificidade (95% IC)

Resultados DiET TVP
N=980 pacientes

100.0 %
(99.3 % - 100.0 %)

100.0 %
(95.8 % - 100.0 %)

55.2 %
(51.9 % - 58.5 %)

Resultados DiET EP
N=1130

99.7% 
(99.2% - 100.0%)

97.0% 
(91.6% - 99.4%)

75.5% 
(72.8% - 78.1%)

Requisitos CLSI

≥ 98%

≥ 97%

nenhum

Por mais de 15 anos, o STA-Liatest D-Di tornou-se a referência clínica para a dosagem quantitativa de Dímero-D para mais de mil hospitais, centros médicos e laboratórios de análises clínicas, com mais de 2 milhões de resultados de pacientes liberados no mundo. Os resultados de Dímero-D são críticos no diagnóstico algoritmo para exclusão do Tromboembolismo Venoso (TVE) em paciente com probabilidade pré-teste baixo ou moderada. O uso dos resultados de Dímero-D em pacientes com TVE segue o guia da CLSI H59-A: “Dímero-D quantitativo para exclusão de doença tromboembólica venosa”, guia aprovado e publicado em 2011. Para demostrar sua performance clínica e sua conformidade com as últimas recomendações do CLSI, a Stago realizou um estudo internacional, prospectivo, de mais de 5 anos, incluindo avaliação da probabilidade pré teste, resultados de imagens e 3 meses de acompanhamento dos pacientes: o estudo DIET foi registrado em US National Institutes of Health (NCT01221805). 

Mais de 2.000 pacientes com uma suspeita de EP ou de TVP foram incluídos neste estudo DiET por 16 sites no mundo: USA (9), Canada (1), França (2), Itália (1), e Espanha (2). Os resultados ultrapassaram os requisitos do FDA para sensibilidade e Valor Preditivo Negativo (VPN), os dois critérios relevantes para exclusão da EP e da TVP em pacientes com uma probabilidade clínica baixa ou moderada. 

STA-Liatest D-Di também demonstrou uma ótima especificidade no estudo DiET. Essa especificidade indica um baixo número de falso-positivos e então, baixo índice de realização de exames de imagens desnecessários, o que aumenta os custos, o tempo de hospitalização e a exposição dos pacientes as radiações. 

Stago oferece um sistema confiável de dosagem de Dímero-D pronto para uso e completamente automatizado com os reagentes STA®-Liatest® D-Di, STA®-Liatest D-Di Plus e STA-D-Di Control (2 níveis de controles dedicados pronto para uso).

 

Reagentes

Controles

STA®-Liatest® D-Di Plus* - Ref. 00662
STA®-Liatest® D-Di* Ref. 00515

STA®-D-Di Control*
Ref. 00868

STA®-Liatest® Control N+P
Ref. 00526

6 x 5 mL de Tampon
6 x 6 mL de Latex

2 x 6 x 2 mL

2 x 12 x 1 mL

EP : Embolia Pulmonar
TVP : Trombose Venosa Profunda
DiET : O D-Di para a exclusão da Doença Tromboembólitica

TVE : Doença Tromboembolica Venosa
IC : Intervalo de Confiança

*reagentes líquidos

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